Du willst Technik nicht nur dokumentieren, sondern mitgestalten?

Du hast Lust, technische Veränderungen voranzutreiben, komplexe Zusammenhänge zu strukturieren und aus einer technischen Idee eine sauber dokumentierte und serienreife Lösung zu machen?

Dann bist du bei der MLase GmbH genau richtig. Seit 2007 entwickeln und produzieren wir Excimerlaser für die Augenheilkunde sowie Laserkomponenten für die Medizintechnik und Industrie. Mit Innovationskraft, technischem Know-how und höchsten Qualitätsansprüchen haben wir uns als weltweit führender Anbieter in unserem Segment etabliert. Als

Spezialist (m/w/d) für technische Änderungen und Dokumentation

bist du mittendrin: Du arbeitest im Team Manufacturing Engineering an der Schnittstelle zu Entwicklung, Einkauf, Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs und sorgst dafür, dass technische Änderungen nachvollziehbar, sicher und normenkonform umgesetzt werden.

Du bringst Technik, Menschen und Prozesse zusammen – und machst aus Veränderung Fortschritt.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für die technische Produkt- und Produktionsdokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus
• Koordination von technischen Änderungen – von der Bewertung über die Nachweisführung bis zur Serienfreigabe
• Erstellung und Koordination von Risikoanalysen, FMEAs, Verifizierungsplänen und -berichten sowie weiteren technischen Nachweisen
• Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit von Produkt-, Prozess- und Dokumentationsänderungen
• Koordination und Pflege Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle, Stücklisten und Fertigungsunterlagen.
• Unterstützung bei Reklamationen, CAPAs und Audits aus dokumentations- und compliancebezogener Sicht
• Weiterentwicklung unserer Dokumentations-, Änderungs- und Engineering-Prozesse sowie deren Standardisierung und Digitalisierung

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in einem technischen oder regulierten Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik
• Erfahrung mit technischer Dokumentation, Change Management oder Configuration Management

• Verständnis für Entwicklungs-, Produktions-, Prüf- und Verifizierungsprozesse
• Gute Kenntnisse der ISO 13485; Kenntnisse der ISO 14971 und IEC/EN 60601-1 sind ein Plus
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Freude an fachübergreifender Zusammenarbeit und Prozessoptimierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Klingt gut? Dann ran an die Tasten!
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